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我國生化藥物研究進展喜人
2009-10-15
  日前,在中國藥學會2002年學術年會上,中國藥學會生化藥物專業委員會的王鳳山教授介紹了我國生化藥物的研究進展,良好的發展勢頭給業內人士帶來了精神上的鼓舞。

  生化藥物是從生物體分離、純化所得,以及用化學合成、微生物合成或現代生物技術制得的用于預防、治療和診斷疾病的藥物。隨著現代生物技術以及現代分離純化技術的發展與應用,使生化藥物在醫藥領域內占有越來越重要的地位。

制備方法和生產工藝研究

  王鳳山教授介紹,在蛋白質與肽類藥物的制備與生產方面,除了注意采用現代生物技術外,開始注意采用合成方法進行制備。一些有實力的公司和企業投入了大量的資金購買了多肽合成儀,并成功地合成了一些傳統上采用提取分離方法生產的多肽類藥物,如胸腺素、生長抑素、奧曲肽、成骨生長肽等。

  生物技術在多糖類藥物的生產方面也開始應用,如利用發酵的方法生產玻璃酸。現代分離技術如超濾、納濾、反滲透技術在多糖類藥物的生產中應用也越來越廣泛。

  此外,為了提高質量和收率,降低生產成本,對一些傳統的生化藥物如人絨毛膜促性腺激素、細胞色素C、L—亮氨酸等的生產工藝也進行了研究。

制劑研究

  生化藥物的制劑研究是生化藥物研究的熱點之一。王鳳山教授說,其中以大分子藥物非注射途徑給藥制劑的研究進展最快。研究最多的是胰島素非注射給藥制劑,如胰島素柔性脂質體、胰島素聚酯納米粒、胰島素微粒、胰島素傳遞體(經皮)、胰島素丙烯酸樹脂腸溶微球、胰島素氣霧劑等。

  非注射給藥途徑制劑或具有特殊性質的制劑在多糖類制劑方面,也有較大進展。以低分子肝素為例,目前研究了其透皮吸收制劑——低分子肝素脂質體和低分子肝素類脂質體,口服制劑——低分子肝素明膠復合物,在注射給藥制劑方面研制了穩定性較好且體內作用時間長的低分子肝素前脂質體制劑和具有定向作用的脂質體肺靶向微球,在直腸制劑方面研究了低分子肝素栓劑。

藥理與生物活性研究

  近年來,生化藥物的主要作用以外的藥理與生物活性研究受到重視。如在氨基酸藥物研究方面,研究了復合氨基酸促進硫酸亞鐵在大鼠體內的吸收作用,結果證明其促吸收作用非常顯著;口服L—精氨酸可降低1,2—二甲基聯苯致大鼠結腸癌的發生率和瘤體積;牛磺酸可減少腸套疊的發生,保護腦缺血性損傷,預防癲癇的發展等。這些研究為開發氨基酸的新用途提供了依據。

  在多肽和蛋白質類藥物方面的研究證明,NGF(神經生長因子)對醋酸鉛毒性有拮抗作用,能減輕噪聲對耳蝸及神經的損害,對燒傷大鼠血清引起的紋狀體神經元有保護作用,并能改善衰老性記憶障礙,促進神經元胞體的早期發育等。EGF(表皮生長因子)可顯著啟動并促進肝細胞的再生,對角膜上皮細胞有顯著促進增殖作用。

  在多糖類藥物研究方面,證明肝素和低分子肝素對多種動物模型具有抗過敏作用;低分子肝素對進行性腎小球硬化具有延緩作用;豬十二指腸類肝素可抑制血管平滑肌細胞的增生;玻璃酸可抑制瘢痕的異常增生,體外培養可抑制牛主動脈內皮細胞的增生和細胞表面粘附分子CD44的表達;殼聚糖能明顯抑制成纖維細胞增殖及Ⅲ型前膠原mRNA(信使核糖核酸)的表達,提示殼聚糖有抗肝纖維化作用,口服殼多糖對脂肪肝的形成具有明顯的預防作用。

  在其他類型的生化藥物方面,研究證明核糖核酸酶解產物在體內具有抗鴨乙肝病毒作用,體外對鴨乙型肝炎病毒DNA聚合酶和逆轉錄酶活性具有抑制作用;阿昔洛韋和更昔洛韋對K563細胞具有抑制增殖和誘導分化作用;前列腺素E1對血管通透性肺水腫為主要特征的急性肺損傷和缺血再灌注損傷有保護作用;輔酶Q10對心肌線粒體呼吸鏈有保護作用。

臨床應用研究

  王鳳山教授指出,生化藥物在臨床應用研究上多注重某種藥物更廣泛的治療作用。如研究證明,谷胱甘肽對抗結核藥所致肝損傷有明顯作用,對糖尿病神經病變、藥物性急性腎損害也有治療作用;降纖酶靜脈滴注治療高粘血癥安全有效,治療急性缺血性腦血管病能顯著降低纖維蛋白原;蚓激酶口服治療腦梗死有顯著療效;肝素鈣霧化吸入對毛細支氣管炎有顯著的療效;低分子肝素含片能改善冠心病患者血液流變學,緩解臨床癥狀;應用玻璃酸鈉關節腔內注射可治療髕骨軟化癥;前列腺素E1脂微球對糖尿病周圍神經病變有顯著作用。

新型生物技術藥物研究

  通過十多年的跟蹤研究與創新仿制的開發階段,目前我國的生物技術藥物研究已開始進入自主創新的時期。我國新型生物技術藥物研究也取得了進展。王鳳山教授最后對此也進行了介紹。
在新型活性蛋白質突變體的研究方面,為了改變天然蛋白質的某些性質,通過基因定位突變的手段對其結構進行改造,已經獲得了腫瘤壞死因子(TNF)突變體,人降鈣素突變體,尿激酶突變體,重組水蛭素突變體等。

  在融合蛋白的研究方面,研究制備的融合蛋白有:TNF/IL-6融合蛋白,具有TNF細胞毒活性和IL-6活性;前列腺分泌蛋白(PSP94)/TNF融合蛋白,具有TNF細胞毒活性和對前列腺癌細胞PC-3的殺傷作用;尿激酶原/血小板單鏈抗體融合蛋白,具有與活化血小板抗原結合和溶栓活性;水蛭素 12肽/尿激酶融合蛋白,具有溶栓和抗栓雙重功能。

  此外,克隆天然活性物質基因、重組表達的新生物技術藥物還有:鯊肝 HSS、鯊魚軟骨溶菌酶樣分子、腫瘤細胞抑制蛋白、蜂毒多肽、鎮痛肽等。

 
 
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